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I. 서론
불과 5-6년 전만 해도 청구항의 권리범위가 기능적인 표현으로 기재되어 다소 넓게 기재된 경우에도 등록 받는 것이 어렵지 않았다. 그러나, 최근 미국 특허 심사를 보면 구체적인 구조적인 한정 없이 기능적으로만 표현된 경우에는, 명세서에 충분한 기재가 없는 이상, 당업자가 실시가능하지 않다는 이유로 거절될 가능성이 높아서, 특허 등록을 받는 것이 매우 까다로워 졌다. 최근 미국 연방법원의 Enzo Life Sciences, Inc. v. Roche Molecular Systems, Inc. 판결 역시, 기능적으로 표현된 청구항인 경우, 충분한 실시예를 기재할 것을 요구하고 있다.
II. 배경
예일 대학의 David Ward 박사 연구팀은 뉴클레오티드의 염기(base) 위치에 링커(Linker)를 통해 폴리뉴클레오티드에 표지(Label)를 붙임으로써 비방사성 프로브(non-radioactive probe)를 개발하는데 성공하였다. Ward 박사는 뉴클레오티드의 특정 위치("Ward Positions”)에 표지를 붙여도 폴리뉴클레오티드가 혼성화(hybridization) 능력을 잃지 않고, 혼성화된 상태에서 검출 가능함을 입증하였다. 그 후, Enzo Life Sciences, Inc(이하 “Enzo”)는 Ward 박사의 발명에 대해서 독점권을 부여받고, 뉴클레오티드의 추가 위치에 비방사성 표지하는 것과 관련된 특허 출원을 제출하여 핵산 혼성화 및 비방사성 표지 폴리뉴클레오티드의 검출 용도로의 사용에 관한 6,992,180호("‘180 특허") 를 등록 받았으며, 그 대표 청구항은 다음과 같다.
1. An oligo- or polynucleotide which is complementary to a nucleic acid of interest or a portion thereof, said oligo- or polynucleotide comprising at least one modified nucleotide or modified nucleotide analog having the formula
Sig-PM-SM-BASE
wherein PM is a phosphate moiety, SM is a furanosyl moiety and BASE is a base moiety comprising a pyrimidine, a pyrimidine analog, a purine, a purine analog, a deazapurine or a deazapurine analog wherein said analog can be attached to or coupled to or incorporated into DNA or RNA wherein said analog does not substantially interfere with double helix formation or nucleic acid hybridization, said PM being attached to SM, said BASE being attached to SM, and said Sig being covalently attached to PM directly or through a non-nucleotidyl chemical linkage, and wherein said Sig comprises a non-polypeptide, non-nucleotidyl, non-radioactive label moiety which can be directly or indirectly detected when attached to PM or when said modified nucleotide is incorporated into said oligo- or polynucleotide or when said oligo- or polynucleotide is hybridized to said complementary nucleic acid of interest or a portion thereof, and wherein Sig comprises biotin, iminobiotin, an electron dense component, a magnetic component, a metal-containing component, a fluorescent component, a chemiluminescent component, a chromogenic component, a hapten or a combination of any of the foregoing.
2012년 1월 Enzo는 Roche Molecular Systems, Inc., Roche Diagnostics Corp., Roche Diagnostics Operations, Inc., 및 Roche Nimblegen, Inc.(“Roche”)에 대해 ‘180 특허 침해를 주장하는 소송을 제기하였다. 그러나, Delaware 지방법원은 ‘180 특허가 실시가능성(Enablement)이 결여되어 무효라고 약식 판결(Summary Judgement)을 하였고, Enzo는 미국 연방 순회 항소 법원에 지방법원의 판결을 항소하였다.
‘180 특허의 청구 범위는 특정 서열의 폴리뉴클레오티드에 한정되지 않는다. 또한, 특허 청구의 범위는 표지를 부착하기 위한 특정 화학반응 또는 링커, 폴리뉴클레오티드에 부착시키는 표지의 수 또는 그 표지를 부착시키는 폴리뉴클레오티드의 위치도 명시하지 않고 있다. 대신, 상기 특허 청구의 범위는 폴리뉴클레오티드가 혼성화 가능하며, 혼성화시 검출 가능한 이상, 인산에 결합된 표지를 갖는 모든 폴리뉴클레오티드를 포괄한다고 해석되도록 “기능적”으로 표현되어 있다.
우선, 연방 순회 항소 법원(이하 “법원”)은 상기와 같이 기능적으로 표현된 청구항은 명세서의 내용을 고려하여 단순히 “표지하는 것”이 실시가능한지 여부가 아니라, “혼성화 가능하고 검출 가능하도록 표지된 프로브의 제조”가 실시가능한지 여부를 판단해야 함을 강조하였다. 그러면서, 법원은 명세서의 내용에 당업자에게 특허 청구 범위에 포함되는 포괄적 표지로 부착된 폴리뉴클레오티드를 만드는 방법이 개시되어 있다고 가정하더라도, 이 중에서 어떤 조합이 “혼성화 가능하고 검출 가능한 폴리뉴클레오티드”인지를 당업자가 명확히 알 수 있는지 그 여부가 그 실시가능성 여부의 중요한 판단 기준이라고 보았다.
청구항에 기재된 기능적 표현(“혼성화 가능하고 검출 가능”)과 관련하여, 법원은 Wyeth and Cordis Corp. v. Abbott Laboratories, 720 F.3d 1380 (Fed. Cir. 2013)의 판결에 기초하여 본 사건을 판단하였다. Wyeth 판례는 본 사건과 같이 기능적으로 표현된 청구항의 실시가능성의 여부를 판단할 때에는, 청구 범위에 포함될 수 있는 후보 물질의 수 및 이를 합성한 후, 각 화합물을 테스트하여 원하는 기능이 있는지를 확인하는 것이 당업자가 실시 가능할 정도로 명세서에 충분한 기재가 있는지 살펴보아야 한다고 명시하였다. 그러면서, 법원은 본 사건(‘180 특허)의 청구 범위는 특정 기능을 요구하고 있으나, 명세서의 기재 내용 및 정도로 볼 때 실시 가능하지 않다고 판단하였다.
구체적으로, 법원은 '180 특허의 청구항 제1항은 표지가 뉴클레오티드 인산 부분에 결합되었다는 사실을 제외하고는 폴리뉴클레오티드의 구조에 거의 제한을 두지 않고 있고, 비방사성 표지의 종류에 대해서도 특별히 한정하지 않고 있다고 인정하였다. 특히 법원은 발명 당시 해당 기술분야의 예측 불가능성을 고려할 때 표지를 혼성화 방해 없이 Ward Position에 부착할 수 있는지 여부에 대해서 당업자가 심각한 의심을 가질 것이라고 결론을 내렸고, 또한, 명세서가 표지된 폴리뉴클레오티드가 프로브로서 기능한다는 것만을 간단하게 기재하고 있을 뿐 그것이 실제로 프로브로서 기능하는 것인지에 대한 기재가 불충분하다고 판단하였다.
이에 대하여, Enzo는 명세서의 실시예5를 기초로 혼성화 가능하고 검출 가능한 내부 인산 표지 폴리뉴클레오티드가 실시 가능하다고 주장하였다. 그러나, 출원 심사 중 Enzo는 실시예5가 이론적으로만 가능함을 인정한 바 있고, 또한 Enzo 측 전문가 증인(Expert Witness)은 Enzo가 실제로 혼성화 가능하고 검출 가능한 내부 인산 표지 폴리뉴클레오티드를 실제로 테스트했는지 여부는 확신할 수 없다고 증언하였다. 법원은 실시예5를 "실제적인" 예라고 인정한다 하여도, 본 기술 분야의 예측 불가능성을 고려하면, 특허 청구 범위를 충분히 뒷받침하는 기재로 볼 수 없다고 지적하였다. 결론적으로 법원은 여전히 과도한 실험이 필요하다고 결론을 내렸다.
III. 결론
Enzo 사건은 예측 가능성이 낮은 기술분야의 발명임에도, 구조적 한정 없이 기능적으로 광범위하게 표현되어 있는 경우, 청구된 발명이 구조적 특징으로 특정되어 있지 않고 그 광범위한 기능적 특징이 명세서에 충분히 설명되어 있지 않아서 실시가능성이 부정된 또 하나의 예이다. 이와 같이 기능적으로 표현된 청구항이 실시 가능성을 인정받기 위해서는 청구된 발명이 공통적으로 갖는 구조적 특징 및 상기 구조적 특징과 청구항에 기재된 기능과의 상관관계 및 이를 확인할 수 있는 수단이 명세서에 충분하고 상세하게 설명/입증되어 있을 것이 요구된다고 할 수 있다. 이를 위하여, 출원시 명세서에 구조적 특징과 기능과의 상관관계를 입증할 수 있는 다양한 실시예를 되도록 많이 기재할 필요가 있을 것으로 보인다.
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