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2026년 7월 9일 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, 이하 "CAFC")은 화이자(Pfizer)의 자회사인 와이어스(Wyeth)와 아스트라제네카(AstraZeneca) 사이의 항암제 특허분쟁에서 아스트라제네카의 손을 들어주었다.
본 사건은 아스트라제네카의 대표적인 폐암 치료제인 타그리소(Tagrisso, 성분명 osimertinib)가 와이어스의 특허를 침해하는지가 문제된 사건이다. 2024년 배심원단은 아스트라제네카의 특허침해를 인정하고 약 1억 750만 달러의 손해배상액을 평결하였으나, 이후 연방지방법원은 해당 특허가 미국 특허법상 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못한다는 이유로 배심 평결을 뒤집었다. CAFC 역시 2026년 7월 9일 이러한 판단을 유지하였다.
타그리소는 아스트라제네카의 핵심 항암제이다. 따라서, 본 사건은 단순한 글로벌 제약회사 사이의 특허분쟁을 넘어, 광범위하게 설정된 의약특허가 어느 정도까지 명세서에 의해 뒷받침되어야 하는지를 보여주는 사례라는 점에서 주목할 필요가 있다.
1. 사건의 경과
본 사건에서 문제된 특허는 와이어스가 보유한 미국 특허 US 10,603,314 및 US 10,596,162이다. 이들 특허는 제피티닙(gefitinib) 및/또는 엘로티닙(erlotinib)에 내성을 나타내는 비소세포폐암(NSCLC)을 비가역적 EGFR 억제제(irreversible EGFR inhibitor)를 이용하여 치료하는 방법에 관한 것이다.
와이어스는 2021년 타그리소가 이들 특허를 침해한다고 주장하면서 아스트라제네카를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 특허침해소송을 제기하였다.
2024년 배심원단은 와이어스의 특허가 유효하고 아스트라제네카가 이를 침해하였다고 판단하여 약 1억 750만 달러의 손해배상액을 인정하였다.
그러나, 아스트라제네카가 배심평결 후 신청한 법률문제로서의 판결(Judgment as a Matter of Law, JMOL)에서 연방지방법원은 와이어스의 특허가 실시가능요건을 충족하지 못하여 무효라고 판단하였다. 이에 따라 약 1억 750만 달러의 배심평결 역시 효력을 상실하였다.
와이어스가 이에 불복하여 CAFC에 항소하였으나, CAFC는 2026년 7월 9일 연방지방법원의 판단을 유지하였다.
| 시기 |
주요 경과 |
| 2021년 |
와이어스(Wyeth)가 아스트라제네카(AstraZeneca)를 상대로 특허침해소송 제기
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| 2024년 5월 |
배심원단이 특허침해를 인정하고 약 1억 750만 달러 손해배상 평결
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| 2024년 8월 |
연방지방법원이 실시가능요건 흠결을 이유로 특허 무효 판단
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| 2026년 7월 9일 |
CAFC가 연방지방법원의 판단을 유지
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2. CAFC의 판단 - 광범위한 청구범위와 실시가능요건
본 사건의 핵심 쟁점은 미국 특허법 35 U.S.C. §112(a)에 따른 실시가능요건(enablement)이었다. 미국 특허법상 명세서는 당업자가 과도한 실험(undue experimentation) 없이 청구된 발명의 전체 범위를 실시할 수 있을 정도로 발명을 개시하여야 한다. 특히 미국 연방대법원은 2023년 Amgen Inc. v. Sanofi 판결을 통해 청구범위가 넓을수록 그 전체 범위에 상응하는 실시가능한 개시가 요구된다는 원칙을 재확인한 바 있다.
와이어스의 특허는 특정 화합물에 한정되지 않고, EGFR의 특정 시스테인(cysteine) 잔기에 공유결합하는 비가역적 EGFR 억제제를 폭넓게 포섭하고 있었다. 그러나, 명세서에서 구체적으로 제시된 화합물은 EKB-569, HKI-272 및 HKI-357 등 일부에 불과하였다.
특히, CAFC는 명세서에 주로 in vitro 실험결과가 기재되어 있을 뿐, 청구항에서 요구하는 환자에 대한 실제 "unit dosage(단위 용량)"의 구체적인 실시예가 없다는 점을 중요하게 보았다. 명세서에 넓은 투여량 범위가 기재되어 있었지만, 각 화합물에 대해 어떠한 용량을 선택하여야 하는지 또는 in vitro 결과로부터 실제 환자의 치료 용량을 어떻게 도출하여야 하는지에 관한 충분한 지침이 부족하다고 판단하였다.
이에, CAFC는 당업자가 청구범위에 포함되는 다양한 비가역적 EGFR 억제제에 대하여 유효한 투여량을 결정하기 위해서는 상당한 시행착오가 필요하므로 청구된 발명의 전체 범위가 실시 가능하게 기재되었다고 볼 수 없다고 판단하였다.
다만, 본 판결이 의약용도 특허에 실제 임상시험 데이터가 반드시 필요하다는 의미는 아니다. CAFC도 실제 임상 데이터가 없는 치료방법 특허가 당연히 실시가능요건을 위반하는 것은 아니라고 보았다. 결국 문제는 청구범위의 넓이에 상응하는 충분한 실시예와 기술적 지침이 명세서에 존재하는지 여부이다.
3. 시사점
본 사건은 의약·바이오 분야에서 넓은 특허권 확보와 명세서의 실시가능성 사이의 균형이 중요하다는 점을 보여준다.
의약발명에서는 장래의 경쟁물질까지 포섭하기 위해 특정 화합물에 한정하지 않고 작용기전이나 기능을 이용하여 청구범위를 넓게 설정하는 경우가 많다. 그러나, 청구범위를 넓게 설정할수록 해당 범위 전체에 걸쳐 발명을 실시할 수 있다는 점을 뒷받침하는 실시예와 기술적 설명도 함께 요구될 가능성이 높다.
특히, 초기 신약개발 단계에서는 임상시험 데이터가 충분히 확보되지 않은 상태에서 특허출원이 이루어지는 경우가 많다. 따라서, 실제 환자의 치료방법을 청구하면서 in vitro 데이터만 확보되어 있다면, 동물시험 결과, 용량-반응 관계, 대표 화합물별 투여범위 또는 투여량 결정기준 등 in vitro 결과와 실제 치료방법을 연결할 수 있는 기술적 근거를 가능한 범위에서 명세서에 포함시키는 것이 중요하다.
또한, 넓은 기능적 청구항만을 확보하기보다는 대표적인 화합물에 대한 좁은 청구항, 일정한 화합물군에 대한 중간 범위의 청구항 및 기능적 특징에 따른 넓은 청구항을 단계적으로 구성하는 특허 포트폴리오 전략도 고려할 필요가 있다.
아울러 본 사건에서는 배심원단이 특허침해와 약 1억 750만 달러의 손해배상까지 인정하였음에도 이후 특허 자체가 무효로 판단되면서 결과가 완전히 뒤집혔다. 이는 특허침해소송이나 FTO(freedom to operate) 분석에서 경쟁사의 제품이 특허의 권리범위에 포함되는지뿐만 아니라 해당 특허가 신규성·진보성·실시가능요건 등의 무효 공격에도 살아남을 수 있는지를 함께 검토할 필요가 있음을 보여준다.
결국 이번 Wyeth v. AstraZeneca 판결은 의약특허에서 넓은 청구범위를 확보하는 것만큼이나 그 범위를 뒷받침하는 충분한 기술적 개시를 확보하는 것이 중요하다는 점을 재확인한 사례이다.
관련 자료:
1. U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, Wyeth LLC v. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, No. 2024-2325 (Fed. Cir. July 9, 2026).
2. Reuters, “US appeals court upholds win for AstraZeneca in Pfizer cancer drug patent fight,” July 9, 2026.
3. Reuters, “AstraZeneca gets $107 mln Pfizer verdict overturned in US cancer drug patent fight,” Aug. 14, 2024. 4. Reuters, “Pfizer wins $107.5 million from AstraZeneca in US cancer drug patent trial,” May 17, 2024.
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