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2024년 12월 27일 「특허법」 일부법률개정안(이하, 「특허법」 개정안)이 국회 본회의를 통과하여 2025년 7월 22일부터 시행된다. 금번 일부 개정안에서는 “의약품”에 관한 특허권 존속기간 연장제도를 중심으로 개정되었고, 금번에 개정된 특허법의 주요 사항들은 다음과 같다.
1. 주요 개정 사항
첫번째로, 의약품 특허권 존속기간의 연장시 의약품 허가등으로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선이 규정되었다(제89조 참조).
두번째로, 하나의 허가등에 대해 연장 가능한 특허권의 개수를 하나로 제한하고, 이를 초과하는 경우 거절되도록 규정되었다(제90조 및 제91조 참조).
2. 시사점
기존 특허법은 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없었고, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권의 개수에 대한 제한이 없었다. 이와 달리, 미국과 중국은 특허권 존속기간이 14년, 유럽은 15년으로 상한이 정해져 있다. 또한, 미국, 중국, 유럽은 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 1개로 제한하고 있다.
그 결과, 일부 의약품의 경우 주요국보다 국내 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장됨에 따라, 제네릭(복제약) 출시가 지연된다는 문제가 있었다.
이에 따라, 금번 개정 특허법을 통해, 의약품 존속기간 연장 제도를 미국 및 유럽 제도에 부합하도록 함에 따라 과도한 존속기간 연장을 방지할 수 있으며, 국민의 의약품 선택권 확대 및 건강보험 재정절감에 기여할 수 있을 것으로 보인다.
| No |
특허법 조항 |
특허법 내용 |
해설 |
적용 시점
(경과 규정) |
| 1 |
제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) |
① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령을 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가등”이라 한다)을 위하여 필요한 유효성∙안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간(제92조의5제2항에 따라 특허권의 존속기간의 연장이 등록된 경우에는 그 연장된 날까지를 말한다)을 한 차례만 연장할 수 있다. 다만, 허가등을 받은 날부터 14년을 초과하여 연장할 수 없다.
② (현행과 같음) |
- 특허권의 존속기간에 등록지연에 따른 연장기간을 포함시켜 허가등에 따른 특허권 존속기간의 기산점을 명확히 함.
- 허가등에 따른 연장된 특허권의 존속기간을 허가를 받은 날부터 14년을 초과할 수 없도록 근거를 마련하고, 위반 시 거절결정 및 무효심판을 청구할 수 있도록 함. |
시행일(2025.7.22) 이후 허가등을 받은 특허발명의 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원부터 적용함. |
| 2 |
제90조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원) |
①~⑥ (현행과 같음)
⑦ 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원을 하여야 하고, 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원이 있는 경우에는 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없다.
⑧ 특허권의 존속기간의 연장등록출원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 출원은 제7항을 적용할 때는 처음부터 없었던 것으로 본다.
1. 포기, 무효, 또는 취하된 경우
2. 거절결정이나 거절한다는 취지의 심결이 확정된 경우 |
하나의 허가등에 대하여 연장 가능한 특허권 수를 단수로 규정하고, 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원을 하여야 함. |
시행일(2025.7.22) 이후 허가등을 받은 특허발명의 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원부터 적용함. |
| 3 |
제91조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록거절결정) |
심사관은 제90조에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 출원에 대하여 연장등록거절결정을 하여야 한다.
1~2. (현행과 같음)
3. 연장신청의 기간이 제89조에 따라 인정되는 연장의 기간을 초과하는 경우
4~5. (현행과 같음)
6. 제90조제7항을 위반하여 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원을 한 경우 |
특허권의 존속기간의 연장등록출원이 포기∙무효∙취하되거나 거절결정 또는 거절한다는 취지의 심결이 확정된 경우에는 특허권의 존속기간의 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 봄. |
시행일(2025.7.22) 이후 허가등을 받은 특허발명의 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원부터 적용함. |
| 4 |
제93조(준용규정) |
특허권의 존속기간의 연장등록출원의 심사에 관하여는 제57조제1항, 제63조, 제67조, 제78조제1항∙제3항, 제148조제1호부터 제5호까지 및 같은 조 제7호를 준용한다. 이 경우 제78조제1항 중 “특허취소신청에 대한 결정”은 “제92조의4 및 제92조의5에 따른 연장등록거절결정 또는 연장등록결정”으로, “그 심사절차”는 “허가등에 따른 연장등록출원 심사 절차”로 본다. |
제89조 및 제90조 개정에 따른 조문 수정 |
시행일(2025.7.22) 이후 허가등을 받은 특허발명의 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원부터 적용함. |
| 5 |
제134조(특허권 존속기간의 연장등록의 무효 심판) |
① 이해관계인 또는 심사관의 제92조에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록이 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 무효심판을 청구할 수 있다.
1~2. (현행과 같음)
3. 연장등록에 따라 연장된 기간이 제89조에 따라 인정되는 연장의 기간을 초과하는 경우
4~5. (현행과 같음)
6. 제90조제7항을 위반하여 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권의 존속기간이 연장등록된 경우
②~③ (현행과 같음)
④ 연장등록을 무효로 한다는 심결이 확정된 경우에는 그 연장등록에 따른 존속기간의 연장은 처음부터 없었던 것으로 본다. 다만, 연장등록이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 기간에 대해서만 연장이 없었던 것으로 본다.
1. 연장등록이 제1항제3호에 해당하여 무효로 된 경우: 제89조에 따라 인정되는 연장의 기간을 초과하여 연장된 기간
2. (현행과 같음)
⑤ 연장등록이 제1항제6호에 해당하여 무효로 한다는 심결이 확정된 경우에는 그 특허권의 존속기간의 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 본다. |
제89조 및 제90조 개정에 따른 조문 수정 |
시행일(2025.7.22) 이후 허가등을 받은 특허발명의 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원부터 적용함. |
*참고자료: 특허청 보도자료, 개정 특허법 전문
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