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1. 서론
최근 바이오 분야에 대한 관심이 증가하면서 해당 분야의 특허 출원이 점차 증가하고 있고, 특히 2020년 상반기부터 시작된 코로나 바이러스 팬데믹으로 인해 관련 분야의 특허 출원이 폭발적으로 증가하고 있다. 또한 다른 분야와 다르게 현재 생명공학 분야의 경우 핵심 물질 중 하나인 DNA도 1940년대가 되어서야 본격적인 연구가 진행될 만큼, 아직까지도 개발이 많이 필요한 분야이다. 특히, 생명공학 관련 발명은 미생물, 식물, 동물, 유전자, 특히 인간을 대상으로 하는 기술이 다수이며 해당 기술이 악용되거나 충분히 보호받지 못할 우려가 있는 바, 특허법 제32조 등에서 규정하고 있는 불특허발명의 대상이 되는 발명이 많다. 이하, 이를 생명공학 발명 유형별로 정리한다.
2. 생명공학 분야별 특허 가능 여부
(1) 미생물 발명
한국에서는 미생물에 관계되는 발명에 대해 특허출원을 하기 위해서는 해당 미생물을 기탁하여야 한다고 규정하고 있어(특허법 시행령 제2조), 특허 대상으로 인정하고 있다.
미국을 시발점으로 하여 미생물이 특허를 부여받을 수 있는 지에 대한 논란이 1970년대부터 시작되었다. 특히 미국의 Chakrabarty 사건을 통해 미국 대법원은 자연에 존재하는 생물이어도 자연상태의 것과 “두드러지게 다르다면” 특허를 받을 수 있다고 하여 특허 대상이 되었다.
중국에서는 자연계에 존재하는 미생물 자체는 과학발견에 속하므로 특허권을 부여받을 수 없고, 분리를 거쳐 순수배양물이 되어 특정한 공업용도를 가져야 특허보호를 받을 수 있으며, 자연계에서 특정 미생물을 선별하는 방법에 대해서는 특허권을 부여받을 수 없고, 일정한 돌연변이 유도 조건 하에서 돌연변이 유도를 통해 필요한 특성을 갖는 미생물을 얻을 수 있다는 증거증명을 하는 경우에는 특허권을 부여받을 수 있다.
일본과 유럽 역시 다른 주요 국가와 마찬가지로 미생물을 특허 대상으로 인정하고 있다.
(2) 동물 및 식물 발명
한국에서 식물발명은 통상의 기술자가 명세서에 기재된 바에 따라 반복 실시하여 목적하는 기술적 효과를 얻을 수 있는 경우 특허 대상으로 인정하고(특허법원 2001허4722 판결), 동물발명은 특허법 제32조 규정에 따라 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 경우 특허를 받을 수 없다
미국은 특허 종류에 별도로 식물특허가 있어 식물을 특허대상으로 하여 보호하고 있는데, 이전에는 무성식물만을 특허법상 특허 부여 대상으로 하였지만, 2006년 특허법 개정으로 유성 식물에도 특허권을 부여하게 되었다 (특허청 공식 블로그 “DNA도 특허를 받을 수 있을까? 생명공학 발명과 특허”). 또한 동물도 식물과 마찬가지로 특허대상으로 인정하고 있다.
중국에서는 중국 특허법 제25조에서 동물과 식물 품종에 대해서는 특허권을 부여하지 않는다고 규정하고 있다 (중국 특허심사지침 2019. 11. 1. 시행).
유럽에서는 식물신품종을 원칙적으로 UPOV 체계에 의해 보호하고 특허체계에 의한 보호를 인정하지 않았지만, 광범위한 분야에서 생명공학 및 유전공학 기술이 점차 중요한 역할을 수행하고 있다는 인식하에 생명공학지침을 제정하였고, 동물도 특허 대상으로 인정하고 있다.
일본은 1975년 산업별 심사기준을 마련하여 식물신품종의 경우 육종과정의 재현 확률이 높고 낮음을 가리지 않고 「이론적 반복가능성」이 있으면 식물의 특허를 인정하고 있고, 동물도 특허 대상으로 인정하고 있으며, 별도의 심사지침에 따라 심사가 진행된다.
(3) 유전자, DNA 등 발명
한국에서 유전자 및 DNA는 서열번호 기재를 통해서 특허 출원이 가능하지만, 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명인 경우 특허를 받을 수 없다.
미국에서는 BRCA 유전자 사건에 의해 DNA가 특허 대상이 될 수 있는지 분쟁이 있었지만, 대법원에서 “자연적으로 생성되는 DNA 조각은 자연의 산물로 특허에 해당하지 않지만, cDNA는 자연의 산물이 아니므로 특허의 대상이 된다”라는 판결을 내린 바 있어, 분리해 낸 DNA 자체에 대해서는 특허를 받을 수 있는 발명으로 인정하지 못하지만, 그 DNA를 의학적으로 활용하는데 꼭 필요한 중간 매개물인 cDNA에 대해서는 인정하였다.
중국에서는 천연형태로 존재하는 유전자 또는 DNA 단편은 단순 발견으로 특허권을 받을 수 없지만, 만약 최초로 자연계로부터 분리 또는 추출해 낸 유전자 또는 DNA 단편이고 그 염기서열이 선행기술 중에 기재된 적이 없으며 명확하게 특정될 수 있고 산업상 이용가치가 있다면, 특허 대상이 된다고 규정하고 있다.
유럽은 단순 DNA 서열은 특허대상이 될 수 없지만, 유전자 서열 또는 부분서열을 포함하는 인간 신체로부터 분리된 구성요소 또는 기술적 방법에 의해 생산된 것은 특허대상이 될 수 있다고 규정하고 있고, 일본도 유전자를 특허대상으로 인정하고 있다.
(4) 치료 및 진단방법
한국은 인간을 대상으로 하는 치료 및 진단방법에 대해서는 특허대상으로 인정하지 않지만, 인간을 제외한 동물을 대상으로 하는 치료 및 진단방법에 대해서는 특허대상으로 인정하고 있다.
미국은 의료발명 특허를 인정하여 인간을 대상으로 하는 치료 및 진단방법에 대해서도 특허대상으로 인정하고 있다.
중국 및 유럽은 질병의 진단 및 치료방법에 대해서 특허권을 부여하지 않고, 진단 및 치료방법에 사용하는 기구, 장치, 사용되는 물질 또는 재료는 특허를 받을 수 있다고 규정하고 있다.
일본은 국내와 거의 유사하게 인간을 대상으로 하는 치료 및 진단방법에 대해서는 특허 대상으로 인정하고 있지 않다.
3. 결론
생명공학 분야 발명의 경우 인간을 대상으로 하는 경우가 많아 윤리적인 문제 등이 대두될 가능성이 있고, 생명공학 분야의 발전속도가 매우 빨라 새로운 기술에 대한 보호가 힘든 경우가 많다. 따라서 타분야와 달리 생명공학 분야 발명에 대한 개정 내용을 파악해 특허 대상이 될 수 있는 발명 분야를 상세하게 파악할 필요가 있다. 또한, 각국 특허법에 따라 특정 발명이 특허 대상이 될 수 있는지 여부가 상이하고 잦은 개정이 일어나고 있어서 특허 출원시에 최신 개정 내용을 꼭 확인하여 진행할 필요가 있다.
참고자료
1. 생명공학분야 심사기준
2. 특허청 공식 블로그 “DNA도 특허를 받을 수 있을까? 생명공 학 발명과 특허”
3. 주요국의 생명공학과 관련된 특허성 판단기준에 대한 연구 - 미국, 일본, 유럽특허청의 심결 판결례를 중심으로 - (특허청 정 책연구 자료)
4. 중국 특허심사지침서 (2019. 11. 1. 시행)
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