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1. 서설
특허권의 존속기간은 원칙적으로 특허권을 설정등록한 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 한다. 그러나 출원 후 설정등록되기까지 장기간이 소요되거나 특허발명의 실시를 위해 다른 법령에 따른 허가 등이 필요한 경우, 존속기간이 실질적으로 단축되는 문제가 있다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 각국에서는 특허권 존속기간 연장등록제도를 두고 있으며, 이하 주요국(IP5)의 존속기간 연장등록제도에 대해 알아본다.
2. 한국
2.1. 등록지연에 따른 특허권의 존속기간의 연장
특허출원일부터 4년과 출원심사 청구일부터 3년 중 늦은 날보다 지연되어 특허권의 설정등록이 이루어지는 경우, 그 지연된 기간만큼 해당 특허권의 존속기간은 연장될 수 있다. 다만 출원인으로 인하여 지연된 기간은 연장 가능 기간에서 제외된다. 출원인으로 인하여 지연된 기간으로는 출원인이 심판 청구 기간 또는 특허에 관한 절차의 지정기간을 연장한 경우, 출원인의 사유로 심사, 심판 등 특허에 관한 절차가 중단 또는 중지된 경우 등이 있다.
2.2. 허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장
의약품 및 농약에 관한 특허발명을 실시하기 위해 관련기관의 허가 등이 필요하고 허가 등을 받기 위해 유효성 및 안정성 시험 등 관련 절차를 수행함에 따라 상당 기간 소요될 경우, 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 범위 내에서 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다. 이때 허가를 받을 필요성이 인정되어야 하고 특허권자 등이 허가를 받아야 한다. 또한 특허발명을 실시할 수 없었던 기간이란, 허가를 받기 위한 시험기간과 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간이다(특허청 고시 제2015-19호). 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장을 위해서는 해당 특허권자가 허가 등을 받은 날부터 3개월 이내에 연장대상 특허권의 특허번호 및 연장대상청구범위, 연장신청기간, 허가 등의 내용을 기재한 연장등록출원서를 제출해야 하며, 하나의 특허에 대해서는 1회에 한해 존속기간 연장이 가능하다. 단 존속기간 만료 전 6개월 이후에는 연장등록출원을 할 수 없다.
3. 미국
3.1. 특허 존속기간의 조정(Patent Term Adjustment; PTA)
심사지연의 이유로 미국특허청(USPTO)이 특허출원일로부터 3년 이내에 특허등록하지 않은 경우, 3년 경과일로부터 특허등록일까지 기간만큼 특허기간이 연장된다. 단 출원인의 요청에 의해 지연된 기간 등은 연장되지 않는다. 우리나라와 달리 미국의 PTA 제도는 USPTO가 조정 기간을 결정하여 이를 허여통지서에 표시하여 출원인에게 알려주고, 출원인은 조정 기간에 대해 이의가 있을 경우 이의를 제기할 수 있다.
3.2. 특허 존속기간의 연장(Patent Term Extension; PTE)
미국 특허권 존속기간의 연장(PTE)은 특허 제품에 대해 상업적 시판이나 사용에 앞서 규제검토기간(Regulatory Review Period; RRP)을 거쳐야 하는 대상이 될 경우, 그 제품(제품의 사용방법 및 제품의 제조방법)에 대한 특허의 존속기간을 일정기간 연장할 수 있는 제도이다. 이때 제품이란 의약품, 의료기기, 식품 첨가물 등을 의미하고, 의약품은 신약의 유효성분으로서 그 유효성분의 염 또는 에스테르를 포함하되 의약품 전체 조성물을 의미하는 것은 아니다. 연장기간은 RRP에 근거하여 결정하며, 당국(FDA 등)에서 RRP를 산정하고 USPTO에 의해 최대 5년의 범위에서 연장기간이 산정된다. 구체적으로 연장기간은 다음과 같이 산정된다.
* 연장기간 = (X-D1)x1/2+(Y-D2)
X = 임상시험기간
D1 = 임상시험기간 중 권리자의 귀책으로 지연된 기간
Y = 규제검토기간
D2 = 규제검토기간 중 권리자의 귀책으로 지연된 기간
PTE 출원은 당국의 승인을 받은 날로부터 60일 이내에 출원해야 한다.
4. 유럽
4.1. 추가보호증명서 제도
유럽 특허 조약(European Patent Convention; EPC)은 의약품 관련 특허권의 존속기간 만료 후 추가적인 권리를 부여하는 추가보호증명서(Supplementary Protection Certificate; SPC) 제도를 운용하고 있다. SPC는 해당 특허권 자체의 존속기간을 연장해 주는 것이 아니라, 특허권의 존속기간 만료 후 의약품 허가 등의 이유로 실시할 수 없었던 기간에 대해 별도의 SPC를 부여하여 독점판매권리를 부여하는 형태의 제도이다.
4.1. SPC 적용 대상 및 신청 절차
SPC의 적용 대상은 사람 및 동물용 의약품의 유효성분, 식물보호제품의 활성물질로 규정하고 있으며, SPC 신청의 기초가 되는 특허는 제품, 제품의 제조 방법, 제품의 용도에 대한 특허이다. SPC 신청일 기준 유효한 기본 특허에 의하여 보호되고 있는 제품이어야 하며, SPC의 기초가 되는 허가는 의약품 또는 식물보호제품의 시장 출시를 위한 허가로서 최초의 허가여야 한다. SPC 신청을 위해서는 시장 출시를 위한 허가일로부터 6개월(허가일이 특허 부여일보다 빠른 경우 특허 부여일로부터 6개월 이내) 이내 SPC 신청서를 제출해야 한다. SPC에 의한 보호기간은 “기초 특허의 출원일”로부터 “유럽내 최초 시판 승인이 허여된 날”까지의 기간에서 5년을 차감한 기간이며, 최대 5년까지 인정된다.
5. 일본
5.1. 등록지연에 따른 존속기간 연장
일본은 우리나라와 동일하게, 출원일로부터 5년, 심사청구일로부터 3년 중 늦은 날 이후 특허권 설정등록이 이루어진 경우 해당 기간에 대해 연장등록출원을 거쳐 특허권 존속기간을 연장할 수 있다. 실질적으로 우리나라와 동일한 제도이다.
5.2. 허가 등에 따른 존속기간 연장
특허발명 실시에 대하여 안전성 확보 등을 목적으로 법률의 규정에 의한 허가 그 밖의 처분으로서 처분에 상당한 기간을 요하는 경우 5년을 한도로 존속기간을 연장할 수 있다. 허가 그 밖의 처분으로는 농약, 의약품류와 관련된 승인, 인증을 의미한다. 또한 정령에서 정해진 처분을 받은 날부터 3개월 이내 특허권자가 연장등록출원을 해야 한다. 연장 가능 기간은 최대 5년 이내에서, 특허권 설정등록일로부터 시험에 필요한 기간과 처분 신청 후 처분 받은 때까지의 기간을 합친 기간이다.
6. 중국
2021년 6월 1일 시행 개정법에 따라, 중국에서도 등록 지연 또는 허가 등에 의한 지연에 대해 존속기간 연장제도를 두고 있다.
6.1. 등록지연에 따른 존속기간 연장
우리나라와 유사하게 특허출원일부터 4년, 실질심사 청구일로부터 3년이 경과한 경우, 특허기간에 대한 보상 신청이 등록일로부터 3개월 내 가능하다. 단 출원인으로 인하여 발생한 지연은 제외된다.
6.2. 허가 등에 따른 존속기간 연장
신약 판매심사평가허가에 따른 기간을 보상하기 위하여, 중국에서 판매허가를 받은 신약 관련 발명에 대해 특허권자의 청구에 따라 존속기간을 연장할 수 있다. 단 최대 5년 이내의 기간으로서, 신약 판매 허가 후 특허권의 전체 유효 기간은 14년을 초과할 수 없다.
[표] 주요국의 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장제도 요약
| 국가 |
적용대상 |
연장 가능 횟수 |
절차 |
연장가능기간 |
| 한국 |
의약품, 농약 |
하나의 특허에 대해 1회 |
허가 3개월 이내 연장등록출원서 제출 |
최대 5년 |
| 미국 |
의약품, 의료기기, 식품 첨가물 등 |
하나의 특허에 대해 1회 |
최초 허가 60일 이내 연장 신청서 제출 |
| 유럽 |
의약품, 식물보호제품 |
하나의 특허에 대해 1회 |
최초 허가 6개월 이내 신청서 제출 |
| 일본 |
의약품, 농약 |
하나의 특허에 대해 복수회 |
처분 3개월 이내 연장등록출원서 제출 |
| 중국 |
신약 |
세부 내용 미정 |
참고자료
2017년 “특허권의 존속기간 연장등록출원제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례 및 문제점에 관한 연구” 정책 연구보고서
”미국특허법” 이해영 저
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