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의료관련발명 중 의료행위는 원칙적으로 특허를 받을 수 없다. 그 이유는, 첫째로 의료행위가 인간의 존엄 및 생존에 깊이 관련되고, 둘째로 의사를 통해 의료 방법을 선택 및 접근할 수 있는 권리가 보호되어야 하며, 셋째로 의료행위가 특허대상이 되면 의사가 이를 수행시 특허침해여부를 신경써야 되어 의료행위에 대한 자유로운 접근이 어렵기 때문이다. (특판 2003허6104)
그러나 최근 들어 다양한 의료관련기술들이 개발되고 있고, 특히, 인공지능기술의 발전에 따라 이러한 움직임이 더욱 가속화되어 제도 개선이 필요했었다. 따라서 금번에 한국특허청에서는 이러한 추세를 감안하여 의료관련발명에 대한 심사기준을 개정하였다. 개정심사기준에 따르면 의료행위란 “의료인 또는 의료인의 지시를 받은 자가 의학적 지식을 기초로 하여 인간을 수술, 치료 또는 진단하는 행위“로 정의된다. 이전에는 의료행위를 “인간을 수술, 치료 또는 진단하는 방법”으로 정의하였으나 이를 좀더 좁게 해석해 사실상 의료관련발명의 산업상 이용가능성의 인정 범위 폭을 넓혔다. 이를 정리하여 나타내면 아래의 플로우차트와 같다. (산업상 이용가능성 여부 판단 후 신규성 및 진보성 등의 특허요건을 심사)
위 플로우차트에 나타낸 바와 같이 의료행위의 정의에 따라 발명이 i) 인간 대상인지 여부, ii) 의료 기기인지 여부, iii) 의료인에 의한 행위인지 여부, iv) 청구항에 실제로 의료행위가 포함되는지 여부로 나누고, 각 경우에 따라 세부 판단 기준을 마련하여 산업상 이용가능성을 판단한다. 위 플로우차트 중 산업상 이용가능성이 있거나 산업상 이용가능성이 없는 항목들에 대한 예시는 아래의 표와 같다. (위 플로우차트 중 적색원은 산업상 이용가능성이 없는 예, 청색원은 산업상 이용가능성이 있는 예이고, 이들 각 번호를 아래 표에 적색 및 청색으로 표시)
| NO |
구체적인 예 |
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• 육안검사를 통해 피부의 짓무른 정도를 확인하는 방법
• 진맥에 의한 질병 및 건강 진단방법
• 내시경 판독을 통해 위의 손상된 정도를 확인하기 위한 내시경 검사 방법
• 알레르겐을 피부에 직접 접촉시켜 알레르기 반응 여부를 검사하는 방법
• 환자 시료에서 항원-항체 반응으로 암마커 검출 및 이를 통해 대장암 유무를 판단하는 방법
• X선 조사 조건을 설정하는 단계; 조영제 주입전과 주입후에 X선 촬영 실시 단계; 및 조영제 주입전과 주입후의 X선 영상을 분석하여 질병 유무를 판단하는 단계를 포함하는 X선 진단방법 |
| 2 |
• 수술적 방법에 의한 피임방법
• 백내장을 제거하는 수술방법
• 뼈 안에 박힌 보철을 제거하는 방법
• 채혈하는 방법
• 수술을 위한 마취방법
• 미용을 위한 수술방법
• 성형을 위한 수술방법 |
| 3 |
• 투약, 주사 또는 침술방법
• 치아 임플란트 부착 방법
• 지압방법
• 혈액 투석 방법
• 유전자 치료방법
• 신체부위의 소독방법
• 치료 효과를 높이기 위한 보조적 처치 방법 (재활훈련 방법)
• 면역자극에 의한 감기 예방방법
• 욕창 방지 방법
• 심장박동 조절 방법에 있어서, 검지된 심박수와 메모리에 저장된 표준 심박수를 비교하는 단계; 검지된 심박수와 표준 심박수의 차에 따라서 심장에 펄스를 제공하는 단계를 포함하는 심장박동 조절 방법 (단, 심장박동 조절 방법의 각 단계를 의료기기가 수행시에는 예외)
• A 유전자에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질 암호화 핵산 포함 조성물의 유기체 도입에 의한 A 유전자 제거 방법 |
| 4 |
• 수술적 방법에 의한 동물 시료 획득 단계 및 이 시료의 항체 반응 단계로 된 단백질 A의 검출 방법
• 환자 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커 A를 검출하는 단계 및 암마커 A가 검출된 환자의 치료에 적합한 약물을 인체에 주입하는 단계를 포함하는 환자 맞춤형 환자 치료방법
• 특정물질을 포함하는 조성물을 이용하여 치아의 플라그를 제거하는 방법 |
| 5 |
• 대장암 진단 정보 제공용으로 환자 시료에서 항원-항체 반응을 통해 암마커 검출 (의료기기 사용 무관)
• 항원-항체 복합체를 검출하는 시료내 백질의 농도 측정 방법
• 인체 유래 시료 함유 미토콘드리아 DNA 양을 정량하여 그 양을 대조군과 비교 분석하는 방법
• 채혈한 혈액으로부터 혈당량을 측정하는 방법
• 신장 질환의 진단을 위해 요로부터 알부민을 검출하는 방법
• 의료기기에서 인공지능 알고리즘을 수행해 암 예측 또는 암 예측 정보를 제공
• X선 진단장치를 이용한 암 진단을 위한 정보를 제공하는 방법에 있어서, 전처리 모듈이 X선 영상으로부터 노이즈를 제거하는 단계; 인공지능 모듈이 노이즈가 제거된 X선 영상을 입력받아 암 진단을 위한 정보를 추출하는 단계를 포함하는 암 진단 정보 제공 방법
• 대상체의 생물학적 시료로부터 A 유전자의 프로모터 부위의 CpG 섬(CpG island)의 메틸화 수준을 측정하는 단계를 포함하는 암 진단 필요 정보 제공 방법
• 컴퓨터에서 수행되는 위암에 대한 개체의 감수성을 예측하는 방법으로서, (a) 개체에게 존재하는 하나 이상의 위암 대립유전자 변이들의 데이터를 컴퓨터에 입력하는 단계; (b) 위암 대립유전자 변이 및 상기 변이와 연관된 위암에 관한 정보를 포함하는 컴퓨터에 저장된 데이터베이스와 상기 데이터를 비교하는 단계; 및 (c) 상기 비교에 근거하여 상기 개체가 위암에 걸리기 쉬운지를 결정하는 지표를 산출하는 단계를 포함하는 위암에 대한 개체의 감수성을 예측하는 방법 |
| 6 |
• 물질 A와 물질 B를 함유하는 미용 조성물을 피부 표면에 적용하는 피부미백 개선용 미용방법 |
| 7 |
• 자동혈압 측정기의 자동혈압측정 방법에 있어서, 수축기 혈압과 이완기 혈압을 비침습적으로 측정하여 전기신호로 변환하는 단계; 측정된 전기신호를 증폭한 후 필터링하는 단계; 필터링 후 전기신호로부터 혈압을 연산하여 자동 혈압 측정기의 표시창에 혈압을 표시하는 단계를 포함하는 자동혈압 측정방법
• 심장박동조절기의 제어방법에 있어서, 제어부가 검지된 심박수와 메모리에 저장된 표준 심박수를 비교하는 단계; 제어부가 검지된 심박수와 표준 심박수의 차에 따라서 심장에 제공될 펄스 신호를 생성하는 단계로 이루어진 심장박동조절기의 제어방법
• 초음파 검사 장치의 초음파 스캐닝 방법에 있어서, 대상체로부터 수신된 신호를 처리하여 오류가 없는 초음파 영상을 제공하기 위한 초음파 스캐닝 방법 |
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• 인체 분리 세포에 A 단백질 코딩용 DNA 도입 단계를 포함하는 B 기능 향상 세포의 제조 방법
• 분리된 종양 세포를 C 배지에서 배양하는 단계를 포함하는 암 세포 배양방법
• 고분자 지지체에 인간 세포를 배양하는 단계를 포함하는 인공피부 제조방법
• A 유전자에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산을 포함하는 조성물을 분리된 세포에 도입하여 A 유전자를 제거하는 방법 |
| 9 |
• 가축의 수술방법
• 사람을 제외한 포유동물의 치료방법
• 인간을 제외한 포유동물의 진단방법 |
* 기사 출처: 특허청 특실심사기준 개정 사항
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