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Warner-Lambert社(Warner-Lambert Company LLC)와 여러 의약품 회사와 관련된 일련의 복잡하고 계속되는 분쟁에서, 항소 법원(Court of Appeal)은 Warner-Lambert社의 프레가발린(pregabalin)에 대한 2차 의약 용도 특허가 부분적으로 무효라 하여 Actavis社가 침해하지 않는다고 하는 고등 법원(High Court)의 판결을 지지하였다.
2016년 10월 13일자 항소 법원 판결 (Warner-Lambert Company LLC v Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) & Ors [2016] EWCA Civ 1006)은 “Use of substance X in the manufacture of a medicament for treating indication Y”로 표현되는 이른바 스위스 방식의 2차 의약 용도 청구항의 유효성과 침해성을 검토하였다. 판결에서 특허 출원은 물질 X가 치료 효과를 달성하는 데 효과적이라는 것을 적어도 타당하게(plausible) 만들도록 기재될 필요가 있음을 확인하였고, 용도 Y가 자연히 둘 이상의 부분으로 나뉘는 경우 각각을 고려할 필요가 있음을 확인하였다. Actavis社에 대한 유효한 특허 청구항이 존재하지 않아, Warner-Lambert社의 침해 주장은 실패하였다. 그럼에도 불구하고, 항소 법원은 스위스 방식 청구항의 침해 판단 방법에 대한 구체적인 기준을 제시하였으며, 이는 향후 영국 법원에서의 판결에 영향을 미칠 수 있다.
워너-램버트社의 특허는 불충분함(insufficiency)으로 인해 부분적으로 유효하지 않음
특허 청구항이 발명의 상세한 설명에 의해 충분하게 뒷받침되는지 여부는 발명의 상세한 설명을 통해 발명이 타당하게(plausible) 만들어져야 한다는 것이다. 항소 법원은 EPO 및 영국내 판례법을 검토하여 타당성에 대한 요구 사항의 일반 원칙을 제외하고 "일반 법칙, 임계적 테스트"로 간주해야 한다고 강조했다. 항소 법원은 “발명자가 발명이 어떻게 작용하는 것인지에 관해 합리적이고, 신뢰할 만한 이론을 제공하는 경우, 청구항의 타당성이 인정된다고 볼 수 있다. 상세한 설명의 데이터가 특허를 읽은 기술자로 하여금 발명을 시도하도록 권장하는 경우도 마찬가지이다.”라고 하였다.
Warner-Lambert社의 특허는 모든 종류의 통증 치료를 위한 프레가발린의 효능에 대한 광범위한 청구항을 기재하였으나, 특허의 제한된 데이터가 왜 일반화 될 수 있는지에 대한 통합 원칙을 제시하지 못했다. 그러므로 판단의 논리는 통일 원리가 공통의 일반적인 지식으로부터 나타날 수 있는지에 대한 전문가의 증거에 크게 의존하고, 명세서에 있는 데이터가 특허를 읽은 기술자로 하여금 "발명을 시도"하는 것을 장려 하는지 여부에 의존한다.
특허권 침해 소송 과정에서, 청구항 제1항 및 제3항만이 각각 “통증”과 “신경병증 통증”으로 주장되었다. 특허 우선권 날짜에 통증은 염증성 통증(inflammatory pain), 신경병증성 통증(neuropathic pain)과 같은 다수의 상이한 유형으로 분류되는 것으로 인정되었다. 또한 신경병증성 통증 자체는 말초 신경병증성 통증(peripheral neuropathic pain)과 중추 신경병증성 통증(central neuropathic pain)으로 나뉘어진다. 특허의 데이터에서는 프레가발린이 염증성 통증의 치료에 효과적일 가능성이 있음을 분명히 보여주었다. 또한 항소 법원에서는 프레가발린이 말초 신경병증성 통증의 치료에도 효과적이라는 것을 타당하게 만들기 위해 염증성 통증과 말초 신경병증성 통증 사이에 충분한 기계적 연관성이 있다는 최초의 발견을 지지했다. 특히, 이러한 통증 유형 모두가 통각 감각 섬유에 다양한 유해 자극이 작용하여 척수 내에서 효과를 유발하는 현상인 "중추 감작 (central sensitization)"으로 특징 지을 수 있다는 것은 일반적인 지식이었다. 전문적 증거에 따르면, 특허를 읽은 기술자는 염증성 통증에 대한 데이터를 통해 프레가발린이 말초 신경병증성 통증에도 적합한지 확인하는 간단한 테스트를 수행하도록 장려될 수 있음을 보였다.
이 절차의 주요 쟁점은 1) 청구항 1과 3이 중추 신경병증성 통증을 포함하는 것으로 해석되어야 하는지 여부; 그리고 2) 그 특허가 중추 신경병증성 통증의 치료를 위한 프레가발린의 효능을 타당하게 만들었는지 여부이다. 항소 법원은 통증이 "모든 유형의 통증"을 의미한다는 최초의 결정을 지지했다. 중추 민감도에 의해 특징 지워지는 상태만을 포함하는 "고통"에 대한 더 좁은 해석은 그 기원에 대한 일반적인 지식의 이해가 없었던 통증 상태의 특정 목록을 고려하여 정당화 될 수 없다. "신경병증성 통증"이라는 단어의 사용이 "말초 신경병증성 통증"을 의미하는 것으로 나타났지만, 이 특허는 모든 종류의 통증 치료에 대한 프레가발린의 효능에 대해 매우 광범위하게 청구했으므로 문맥에 따라 좁은 구성으로 해석될 수 없다. 따라서, 청구항 제3항은 말초 및 중추 신경병증성 통증을 용도로서 포함하는 것으로 해석된다. 중추 신경병증성 통증은 "청구항의 중요 부분"으로 주장되었으며, 뇌졸중(stroke), 다발성 경화증(multiple sclerosis)등 중요한 상태를 아우르고, 청구항의 타당성을 검토할 시, 무시할 수 없다. 결국, 중추 신경병증성 통증에 대한 효능을 예측할 수 있는 자료가 없으며 특허에서 언급된 테스트는 중추 신경병증성 통증에 대한 테스트가 아니었다. 그러므로, 청구항 제1항과 제3항은 모두 무효로 판결되었다.
Warner-Lambert社는 청구항 제3항을 보정하여 말초 신경병증성 통증으로 제한하기 위한 조건부 신청을 했지만, 이는 항소 법원에서 절차 남용으로 거부당했다. 항소 법원은 이를 통해 Actavis社에 대한 유효한 청구항을 주장 할 수 있는 Warner-Lambert社의 여지를 남기지 않고 이 결정을 지지했다.
이 결정은 특허 출원에서 실험 데이터가 2차 의약 용도 특허 청구항의 모든 중요 영역에 대하여 그 발명을 타당하게 만드는 이유에 대한 기술적 근거를 포함하는 중요성을 강조한다. 이것은 엄격하게 검증된 과학적 가설일 필요는 없고 단지 "합리적으로 신뢰할 만한 이론"으로 충분하다. 이 결정은 또한 합리적이고 신뢰할 만한 설명 없이 용도에 대한 리스트를 열거하는 경우, 위험성이 있음을 보여준다.
스위스 타입 청구항의 침해에 대한 판단 방법의 구체화
항소 법원은 이미 본 케이스의 가처분 금지 소송 과정에서 스위스 타입 청구항에 대한 직접 침해 판단 방법을 확립하였다. 제조자가 의약이 특허된 용도로(이 케이스에서는 통증) 의도적으로 사용될 수 있음을 알고 있거나 또는 합리적으로 예측할 수 있는 경우, 직접 침해가 성립될 수 있다. 고등 법원에서 이 침해 판단 방법을 적용함에 있어, 판사는 특허된 용도를 처방하기 위한 의도적인 사용인지 여부는 처방 의사와 조제 약사의 의도와 관련 있다고 판결하였다.
항소 법원은 스위스 타입 청구항에 대한 해석과 관련하여 고등 법원의 침해 테스트 적용에 대해 논평하였다. 항소 법원은 판사가 의사와 약사의 의도를 개별적으로 고려하여 의도적인 통증 치료 요건을 해부하는 것이 잘못되었다고 하며, 사람은 일반적으로 자신의 행동의 결과를 알거나 또는 합리적으로 예측한다고 보았다. 즉, 항소 법원은 이 의도를 부정하기 위해서는, 제조자가 발생하는 결과를 방지하기 위해 자신의 권한 내에서 합리적인 모든 조치를 취해야 한다고 하였다. 본 케이스에서 Actavis社가 프레가발린 상품인 Lecaent®이 통증 치료에 사용되는 것을 방지하기 위해 모든 합리적인 조치를 취했는지가 이슈되었다.
또한, 항소 법원은 스위스 타입 청구항이 발명의 효력을 발휘할 수 있는 수단이 다른 당사자에 의해 제공될 것을 요구하는 간접침해의 대상이 될 수 있는지도 고려하였다. 본 발명은 통증 치료용 약학 조성물의 제조과정에 프레가발린을 사용하는 것이다. 항소 법원은 조성물을 제조하는 과정은 제조업자에 의해 수행되는 포장 단계와 약사에 의해 수행되는 라벨링 단계를 포함한다고 보았다.
본 특허가 해당 관점에서 유효하다는 대법원으로의 추가적인 항소가 없는 한, 스위스 타입 청구항의 해석 또는 Actavis社의 행위에 대한 적용은 최종적으로 결정되지 않을 것이다. 그럼에도 불구하고, 다양한 제너릭 제조사가 영국의 프레가발린 시장에서 운영되고 있다. 또한 Warner-Lambert社는 Sandoz社와 별도의 절차에 참여하고 있다. 특정 유형의 말초 신경병증성 통증에 대한 Warner-Lambert社의 특허 주장이 유효하고 스위스 타입 청구항의 해석 및 침해에 대한 구속력 있는 법률적 판단이 진행중인 소송에서 나올 것이라는 전망이 있다. 이 주제에 대한 이번 항소 법원의 판결은 매우 큰 영향력을 행사할 것이다.
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