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투여용법과 투여용량에 관한 의약용도발명의 진보성 인정 요건 - 대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결 【등록무효(특)】 [공2017하,1880]
변리사 이여명

【판시사항】
명칭을 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”로 하는 갑 외국회사의 특허발명에 대하여 을 주식회사가 ‘경피투여라는 투여용법을 제공하는 의약용도발명’인 위 특허발명의 청구범위 제1항의 진보성이 부정된다는 이유로 등록무효심판을 청구한 사안에서, 제1항 발명의 경피투여 용도는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적인 효과이므로 제1항 발명의 진보성이 부정된다고 할 수 없는데도, 이와 달리 본 원심판결에 법리오해 등 잘못이 있다고 판시한 사례


【판결요지 및 대법원의 판단】
[1] 의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.
 

[2] 명칭을 ’페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물’로 하는 이 사건 특허발명(특허등록번호 제121596호)의 청구범위 제1항(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 한다)은 RA7은 화학식(I)의 구조식을 갖는 (S) 형태의 광학이성질체인 (S)-N-에틸-3-[(1-디메틸아미노)에틸]-N-메틸-페닐-카르바메이트(일반명: 리바스티그민)를 활성성분으로 한 전신 경피투여용 약학조성물에 관한 것으로, 경피투여라는 투여용법을 제공하는 의약용도발명이다. 이 사건 제1항 발명의 화합물은 경피투여를 했을 때 뛰어난 피부 침투성을 갖는 것으로 밝혀졌고, 이러한 경피흡수성을 이용한 전신 경피투여 용법은 뇌 부위에 아세틸콜린에스터라제의 억제 효과가 오랜 시간 일정하게 지속되게 하고, 간편하게 투약할 수 있다는 점에서 알츠하이머병이나 파킨슨병 등에 적합함을 알 수 있다.

이 사건 제1항 발명과 원심 판시 비교대상발명 1-1 및 1-2의 RA7은 화학식(I)의 구조식을 갖는 화합물이라는 점에서 공통되나, 비교대상발명 1-1 및 1-2의 RA7 화합물은 서로 거울상 관계에 있는 (R) 형태와 (S) 형태의 광학이성질체가 같은 양으로 섞여 있는 라세미체(racemic mixture)이다.

비교대상발명 1-1에는 RA 화합물들의 투여경로와 관련하여 이들 화합물들의 경피흡수와 관련된 효과는 기재되어 있지 않다. 비교대상발명 1-1에는 ‘비경구적으로 투여하는 것이 바람직하다’는 내용과 [표 3]에도 경구투여와 피하투여만 조사한 것으로 보아, 비교대상발명 1-1의 ‘비경구투여’에 경피투여가 포함된다고 보기 어렵다. 또한 비교대상발명 1-1 및 1-2에 기재된 RA7의 일부 성질이 경피흡수성이 뛰어난 화합물에서 나타나는 성질일 수는 있어도 반대로 이러한 성질들을 갖는 화합물이라는 이유로 곧바로 경피흡수성이 우수하다고 단정할 수는 없으므로, 통상의 기술자가 RA7 또는 그의 광학이성질체의 경피흡수성을 쉽게 예측하기는 어렵다.

한편, 원심 판시 비교대상발명 4-1 내지 4-3은 화합물들 자체의 경피흡수성에 관한 내용을 개시하고 있는 발명이라고 볼 수 없을 뿐만 아니라 비교대상발명 1-1, 1-2의 RA 화합물들의 경피흡수성을 개시하고 있지도 아니하다.

따라서 이 사건 제1항 발명의 경피투여 용도는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적인 효과라고 보아야 하므로 이 사건 제1항 발명의 진보성이 부정된다고 할 수 없는데도, 이와 달리 본 원심판결에 법리오해 등 잘못이 있다.


【사안의 개요】
명칭을 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”로 하는 갑 외국회사의 특허발명에 대하여 을 주식회사가 ‘경피투여라는 투여용법을 제공하는 의약용도발명’인 위 특허발명의 청구범위 제1항의 진보성이 부정된다는 이유로 등록무효심판을 청구한 사안.


【판결의 의의】
본 판결에서는 투여용법과 투여용량에 관한 의약용도발명의 진보성이 인정되기 위해서는, 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적 효과를 가져야함을 판시한 것이다. 특히, 동일한 화학식 구조를 갖는 화합물의 경구투여, 비경구투여 방법이 알려져 있더라도, 경피투여 용도가 출원당시 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적 효과라 판단된다면, 진보성이 부정될 수 없음을 판시한 것이다.
 

【참조조문】
[1] 특허법 제29조 제2항 / [2] 특허법 제29조 제2항