의약품허가-특허연계제도는 의약품의 품목 허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성, 유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지 하에 도입된 제도이다. 이에 한-미 FTA의 내용을 최종 반영하여 2015년 3월 15일부터 시행되고 있다.
의약품허가-특허연계제도는 크게 1) 의약품 특허목록 등재, 2) 품목허가신청사실의 통지, 3) 판매금지 및 4) 우선판매품목허가의 4가지 절차로 이루어지는 바, 상기 의약품허가-특허연계제도의 각 절차를 간략히 살펴보도록 하며 그 내용을 하기에 표로 정리하였다. 각 절차의 주체, 대상 및 시기를 중심으로 기술하며 각 절차에서 주목할 점을 요약해보도록 한다.
상기에서 살펴본 바와 같이, 의약품허가-특허연계제도는 품목허가 또는 변경허가를 받은 자가 특허권을 의약품 특허목록에 등재함으로써 제도가 개시된다고 볼 수 있다.
특허권등재자 및 등재특허권자의 관점에서 살펴보면, 특허권등재자 및 등재특허권자는 특허목록에 특허권을 등재함으로써 이후 후발제약사의 품목허가 신청에 대한 통지를 받을 수 있게 되며, 상기 통지를 받은 특허권등재자 및 등재특허권자는 후발제약사에 대한 적절한 조치를 준비할 수 있다. 특히 상기 통지를 받은 등재특허권자에 한정하여, 후발제약사 등에게 심판 또는 소송을 제기하거나 상대방의 소에 대응함과 동시에 판매금지를 신청함으로써 후발제약사의 의약품 판매를 저지할 수 있다.
또한 후발제약사의 관점에서 살펴보면, 등재된 특허권에 대한 도전 및 이에 성공하여 우선판매품목허가를 신청한 자에게는 다른 후발제약사에 우선하여 의약품 판매를 허가함으로써, 가장 먼저 특허 도전 의사를 밝힌 자에게 주는 보상 성격을 갖는다.
참고자료
의약품허가 특허연계제도 민원인 안내서(2018)
2020년 의약품허가 특허연계제도 질의응답집(2020.12)
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