|
1. 사건의 개요
[쟁점]
미국식품의약품국(FDA) 임상정보 공개 웹사이트에 게재된 “제2상 임상시험계획 공개본”이 이 사건의 출원발명에 대한 신규성 및 진보성의 판단의 기초로 삼을 수 있는 선행발명으로서 적격을 가지는지 여부가 쟁점이 되었다. 또한, “제2상 임상시험계획 공개본”이 선행발명으로서 인정되는 범위에 대해서도 쟁점이 되었다.
2. 특허법원의 판단
특허심판원은, 이 사건 특허발명에 대한 거절결정불복심판에 대하여 심리한 결과, 이 사건 특허발명이 선행발명(“제2상 임상시험계획 공개본”)에 기재된 발명과 실질적 동일하여 신규성 및 진보성이 부정됨을 근거로, 기각 심결하였다.
그러나, 특허법원은 이 사건 심결이 위법하고, 그 취소를 구하는 원고의 청구가 이유 있다고 판결하였다.
가. 제2상 임상시험계획 공개본의 선행발명 적격
특허법원은, 다음과 같은 이유로 “제2상 임상시험계획 공개본”이 신규성 및 진보성의 판단을 위한 대비대상이 될 수 있는 선행발명에 해당한다고 판단하였다.
1)특허법 제29조제1항제2호에 따라, 특허출원 전(또는 우선권주장일 전)에 국내 또는 국외에서 전기통신회선을 통하여 공중이 이용할 수 있는 발명이라면 선행발명에 해당한다.
2)미완성 발명이라고 하더라도, 통상의 기술자가 기술상식 또는 경험칙에 의하여 쉽게 기술내용을 파악할 수 있는 범위 내에서는 선행발명이 될 수 있다(대법원 2006. 3. 24. 선고 2004후 2307 판결 등 참조)
3)상기 1)에 따르면, “HER2-양성 유방암 환자에서 허셉틴 및 화학요법과 병용하는 페르투주맙에 관한 연구”라는 제목의 제2상 임상시험계획 공개본은, 이 사건 출원발명의 우선권주장일 전에 국외에서 전기통신회선을 통하여 공중이 이용할 수 있게 된 발명이므로, 특허법 제29조제1항제2호에 따라 선행발명에 해당한다.
하지만, “제2상 임상시험계획 공개본”은, 초기 단계의 HER2-양성 유방암 환자에서 도세탁셀 및 카르보플라틴과 함께 6주기의 페르투주맙과 허셉틴 병용요법을 실시할 경우의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것으로, 실시 예정인 임상시험 규모와 투약 계획 등에 불과하고, 그 투여 결과에 관하여 구체적으로 기재된 바 없다.
그런데, 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명은 그 출원 전에 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한, 특정 물질에 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재해야만 완성된 발명으로 인정되고, 명세서 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다고 판시한다(대법원 2001. 11. 30 선고 2001후65 판결 참조).
위 판시 내용에 근거하면, 선행발명인 “제2상 임상시험계획 공개본”은, 초기 단계의 HER2-양성 유방암 환자에서 네오아주반트 치료요법이라는 의약용도발명으로서 약리효과를 확인할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않으므로, 미완성 발명에 해당한다.
그러나, 상기 2)에 따르면, 미완성 발명이라도 통상의 기술자가 기술상식이나 경험칙에 의하여 쉽게 기술내용을 파악할 수 있는 범위 내에서 선행발명으로 인정될 수 있다.
4)통상적으로, 제1상 임상시험은 신약의 안전성 검토를 목적으로 하고, 다만 세포독성을 나타내는 항암제의 경우 최대 내약량 및 유효성의 가능성까지 타진한다. 안전성 및 유효성을 확인하는 제2상 임상시험은 신약의 약리효과 확인, 적정용량, 용법 결정을 목적으로 한다.
5)미국식품의약국(FDA) 지침서에 의하면, 어떤 약물의 안전성 및 유효성이 이미 확인되었다면, 동일한 암에 대해 안전성 및 유효성이 이미 확인된 다른 제품과 병용투여될 때 제2상 임상시험 결과만으로 병용요법에 대해 허가를 받는 자료로 충분할 수 있다.
위 지침서 내용에 근거하면, 이 사건 출원발명의 우선권주장일 전에 항암제로서 널리 사용되어 온 ‘트라스투주맙, 도세탁셀, 카르보플라틴’은 안전성 및 유효성이 이미 확인된 개별 항암제이고, 이들을 조합하여 병용요법으로 품목허가를 받기 위해서는 “제2상 임상시험”만으로 충분할 수 있다.
그런데 위와 같은 사실이 해당 기술분야에서 널리 알려졌다는 점을 고려하면, 이 사건의 “제2상 임상시험계획 공개본”을 접한 통상의 기술자는 각각의 안전성 및 유효성이 이미 확인된 4종의 개별 항암제(허셉틴, 도세탁셀, 카르보플라틴, 페르투주맙)를 조합하여 네오아주반트 요법으로 투여하는 경우, 그 병용요법의 효과 확인은 제2상 임상시험을 통해 이뤄질 것이고, 제2상 임상시험이 향후 진행될 예정이라는 점을 인식할 것이다.
따라서, 이와 같은 기술범위 내에서 선행발명이 될 수 있다.
나. 통상의 기술자의 기술수준
약학 또는 의약 관련 분야의 석사학위 소지자로서 항암제 관련 연구 분야에서 3년 정도 종사한 사람을 기준으로 한다(당사자간 다툼 없음).
다. 제1항의 신규성 판단
[선행발명의 구성 대비]
| 구성요소 |
청구항 1
(우선권주장일 2011.10.14) |
선행발명
(2009.11.16, FDA 공개 웹사이트에 게재된 제2상 임상시험계획 공개본) |
| 1 |
페르투주맙, 트라스투주맙 및 카르보플라틴-기반 화학요법을 포함하고, 이때 카르보플라틴-기반 화학요법은 도세탁셀 및 카르보플라틴을 포함 |
수술 전 환자들은 무작위로 도세탁셀 및 카르보플라틴과 함께 6주기의 페르투주맙 + 허셉틴(트라스투주맙)을 투여
|
|
2
|
환자의 초기 HER2-양성 유방암의 네오아주반트(neoadjuvant) 요법으로 사용하기 위한 제약 조합물
|
본 연구는 초기 단계의 HER2-양성 유방 암 환자에서 네오아주반트 치료요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것
|
상기 표에서, 이 사건 청구항 제1항의‘구성요소 1’은 제약 조합물의 유효성분을 한정한 것으로, 4종(페르투주맙, 트라스투주맙, 도세탁셀, 카르보플라틴)의 약물의 조합물이고, 선행발명에서도 동일한 4종(페르투주맙, 허셉틴, 도세탁셀, 카르보플라틴)의 약물의 조합물을 개시하고 있으므로, 양 발명의 대응 구성요소는 실질적 동일하다.
또한, ‘구성요소 2’는 제약 조합물의 의약용도를 한정한 것으로, ‘초기 HER2-양성 유방암의 네오아주반트 요법’이다. 선행발명에는 연구목적으로 ‘초기 단계의 HER2-양성 유방암 환자를 대상으로 네오아주반트 치료요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것’이라 기재되어 있다. 의약용도와 관련하여, 이러한 기재는 의약용도에 효과가 있는지 장차 확인하겠다는 것에 불과하여, 통상의 기술자가 의약용도와 관련한 약리효과를 객관적으로 확인할 수 있을 정도로 구체적으로 개시하고 있다고 할 수 없다.
따라서, 선행발명에는 청구항 1의 의약용도가 구체적으로 기재되어 있지 않다는 점에서 차이가 인정되므로, 청구항 1은 선행발명에 의해 신규성이 부정되지 않는다.
라. 제1항의 진보성 판단
선행발명 “제2상 임상시험계획 공개본”은 4종의 항암제의 조합으로 제2상 임상시험의 실시를 향후 계획한다는 것에 불과하고, 약리효과에 대해 구체적으로 확인된 바 없다.
통상의 기술자 측면에서, 서로 다른 두 가지 약물이 동시에 투여될 때, 약리효과가 상승되는지 여부는 쉽게 예측되기 어렵다. 따라서, 선행발명이 4종의 항암제 조합으로 제2상 임상시험 실시 계획을 개시하고 있다 하더라도, 이 기재만으로 이 사건 청구항 1에 기재된 의약용도(구성요소 2)가 어떠한 약리효과가 있을지는 쉽게 예측되기 어렵다.
한편, 이 사건 출원발명의 명세서에는 청구항 1의 발명에 기재된 의약용도의 약리효과를 입증하기 위해, 청구항 1에 기재된 병용요법 외에도 다른 조합의 병용요법을 실시하였고, 이에 따른 약리효과를 구체적으로 기재하였으며, 이로써 청구항 1에 기재된 병용요법에 대한 약리효과가 가장 우수하였음을 나타냈다. 따라서, 이 사건 청구항 1은 선행발명으로부터 예측할 수 없는 현저한 것으로서, 진보성이 부정되지 않는다.
3. 본 판결의 의의
본 판결은 “제2상 임상시험계획 공개본”이, 의약용도 관점에서 약효를 구체적으로 기재하지 않아 미완성 발명에 해당할지라도, 통상의 기술자가 파악할 수 있는 범위 내에서는 신규성 및 진보성 판단을 위한 선행발명으로 인정한 점에서 의미가 있는 판결이다.
하지만, 선행발명인 “제2상 임상시험계획 공개본”이, 이 사건 출원발명과 실질적으로 동일한 4종의 유효성분의 조합으로 제2상 임상시험을 실시할 예정임을 기재하였다고 하더라도, 통상의 기술자의 기술상식이나 경험칙을 고려할 때, 위 기재만으로 4종의 유효성분이 어떠한 약리효과를 가지는지 쉽게 예측할 수 없다고 하여, “제2상 임상시험계획 공개본”에 대해 선행발명 적격을 인정하면서도, 그 인정 범위에 있어서는 “제2상의 임상시험”과 구별하여 제한적으로 해석하고 있는 점에서 의미가 있는 판결이다.
|